Laboratorio

Studio Ambiente S.r.l. ha acquisito negli anni esperienza e competenza tecnica per quanto riguarda l’esecuzione di analisi microbiologiche e fisiche su prodotti e dispositivi medici nonché cosmetici e biocidi. L’offerta analitica è in grado di supportare le aziende anche per l’esecuzione di analisi chimiche e di biocompatibilità, attraverso la collaborazione con laboratori esterni qualificati, individuando le analisi adatte per rispondere ai requisiti regolatori e cogenti richiesti dalle farmacopee, norme, linee guida, direttive e leggi applicabili.

Tutti i test sono effettuati seguendo protocolli normati in Standard Europei di riferimento o in linee guida ufficiali e riconosciute a livello europeo e internazionale (Farmacopea EU, norme ISO, linee guida FDA…). Il laboratorio si avvale di personale tecnico qualificato in grado di soddisfare richieste specifiche e dedicate come messe a punto di nuovi metodi o sviluppo di prove sperimentali.

L’azienda si sviluppa su un’area di circa 500 mq all’interno di una palazzina ad uso commerciale. Nella zona dedicata agli uffici trovano spazio le attività di consulenza, un ufficio commerciale, una segreteria tecnica dove si svolgono le attività di accettazione dei campioni, una sala riunioni e ufficio direzionale. La zona di laboratorio è suddivisa in zona magazzino, zona preparazione e stoccaggio reagenti, area analitica dedicata alle lavorazioni non sterili e area analitica per lavorazioni sterili, ovvero camera bianca in classe ISO 7 con cappa ISO 5. Nell’area analitica sono presenti cappe microbiologiche in classe A (ISO 5), camere climatiche per gli studi di stabilità ICH, incubatori dedicati alle analisi microbiologiche e termostati per invecchiamenti accelerati per studi di shelf-life, autoclavi a vapore per preparazione di terreni, dinamometro elettronico con stativo motorizzato dedicato alle prove sul packaging e ulteriore attrezzatura tecnica all’avanguardia.

Analisi dei prodotti

L’offerta analitica di Studio Ambiente include le seguenti prove:

ANALISI SUI PRODOTTI ESEGUITE INTERNAMENTE

  • Test di sterilità su prodotto;
  • Test di sterilità su indicatori biologici;
  • Prove di vitalità su indicatori biologici;
  • LAL TEST – ricerca di endotossine batteriche;
  • Bioburden test con ricerca di patogeni, sporigeni, enterobatteri;
  • Tipizzazione batterica e fungina;
  • Rilascio particelle estranee o conta particellare al microscopio;
  • Assorbanza e trasmittanza;
  • Test di efficacia biocida (battericida, fungicida, micobattericida, sporicida) in sospensione o su superficie su prodotti chimici per la disinfezione secondo norme UNI e in regime GLP per la registrazione di biocidi;
  • Challenge test;
  • Efficacia antimicrobica secondo ASTM E2180;
  • Stand Alone Test e Discard date;
  • Microbial Ingress Test su connettori;
  • MIC test secondo metodo Kirby Bauer;
  • Test di stabilita’ in simulazione d’uso.

CONVALIDE DI PROCESSI

Studio Ambiente, attraverso il personale di laboratorio, supporta le aziende del settore effettuando convalide di processi speciali quali:

 

  • Validazione della shelf life di dispositivi medici con invecchiamento accellerato e/o naturale;
  • Validazione della stabilità di dispositivi medici secondo linee guida ICH;
  • Validazione del processo di confezionamento (qualifica dell’operatività (OQ) e qualifica delle prestazioni (PQ));
  • Validazione del processo di sterilizzazione a vapore su autoclavi in situ;
  • Validazione del processo di sterilizzazione a a calore secco in situ;
  • Validazione del processo di depirogenazione in situ;
  • Validazione del processo di riempimento asettico mediante media fill;
  • Microbiological performance qualification per validazioni di sterilizzazione ETO e Radiazioni ionizzanti;
  • Validazione della sterilizzabilità di dispositivi medici;
  • Validazione del lavaggio di dispositivi medici;
  • Validazione del riprocessamento di dispositivi medici simulando condizioni pratiche di impiego.

ANALISI NEGLI AMBIENTI PRODUTTIVI

L’offerta analitica per l’esecuzione di analisi presso clienti, attraverso strumentazione dedicata, include le seguenti analisi, effettuabili in ambienti di produzione come camere bianche, cappe a flusso laminare e camere pulite.

 

  • Analisi particellare;
  • Analisi microbiologica dell’aria tramite sedimentazione o per via strumentale (con SAS)
  • Analisi microbiologica di superfici;
  • Determinazione del tempo di recupero di classe particellare;
  • Determinazione della luminosità dell’ambiente;
  • Determinazione della temperatura e dell’umidità;
  • Determinazione del numero di ricambi ora.

Moduli scaricabili

Di seguito trovate i nostri moduli scaricabili:

Modulo richiesta analisi